COSMETICO

MOCRA NUOVE NORME FDA PER L'INGRESSO DI PRODOTTI COSMETICI IN USA

La US FDA con una Guidance dal titolo: “Cosmetic Good Manufacturing Practices” del Giugno 2013, ha avviato un processo di armonizzazione dei propri regolamenti alla ISO 22716:2008 per le GMP della Cosmesi.

Nel Dicembre 2022 gli Stati Uniti hanno ratificato il Modernization of Cosmetics Regulation Act (MoCRA), che prevede l’estensione dell’autorità regolatoria della U.S. Food and Drug Administration (FDA) alle aziende della cosmetica, introducendo molte importanti novità che prevedono l’applicazione di tutta una serie di nuove normative per le aziende che producono e che distribuiscono cosmetici in America.
I requisiti FDA devono essere soddisfatti entro il 1 Luglio 2024.

Secondo il MoCRA, con “facility” si intende qualsiasi stabilimento che produce o processa prodotti cosmetici distribuiti negli Stati Uniti. Tali stabilimenti dovranno essere in regola con le GMPs previste dalla FDA.

La FDA è infatti incaricata di stabilire delle normative che avranno un impatto sull’intero ciclo di vita dei cosmetici, dalla produzione alla commercializzazione. I nuovi requisiti includono alcuni obblighi:

  • Obbligo di Registrazione FDA per le aziende coinvolte nei processi di Importazione, Esportazione, Produzione, Stoccaggio e Distribuzione a partire da Dicembre 2023;
  • Obbligo di Identificazione di una “Persona Responsabile”;
  • Obbligo di tenuta di Registrazioni sulla Sicurezza degli Ingredienti utilizzati, Eventi Avversi, Implementazione di GMPs, predisposizione di un Piano di Recall, Etichettatura, dichiarazione degli allergeni nelle fragranze etc.

Le aziende dovranno aggiornare le informazioni inserite in etichetta includendo:

  • Un indirizzo negli USA;
  • Un contatto telefonico negli USA, oppure un indirizzo email al quale la “Persona responsabile” potrà ricevere i rapporti di adverse event.

Se sei un proprietario di marchi europei o un produttore di cosmetici e desideri vendere negli Stati Uniti, devi rispettare i nuovi ed importanti requisiti:

  1. Registrazione degli impianti presso la FDA e la nomina di un US Agent
  2. Gestione eventi avversi
  3. Etichettatura conforme

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