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“Ho ricevuto la notifica di ispezione da parte di FDA, cosa devo fare?”

Quando si esportano prodotti regolamentati dalla FDA negli Stati Uniti, l’allineamento ai regolamenti FSMA e relativi Rules diventa fondamentale. Pertanto, quando si riceve un avviso di ispezione della FDA, una risposta tempestiva ed una preparazione appropriata sono indispensabili.

Nel 2021 l’export italiano del settore Food and Beverage verso gli Stati Uniti ha toccato i 5,5 miliardi di euro (con una variazione del +14,8% sul 2020). Migliaia dunque le aziende italiane che producono, trasformano, preparano o stoccano prodotti alimentari destinati agli Stati Uniti che devono mettere in conto, soprattutto ora che sono venuti meno gli stop legati alla pandemia, la ricezione di una notifica di ispezione da parte di FDA.

Come avviene la notifica da parte di FDA?

La FDA annuncia sempre le ispezioni all’azienda registrata tramite l’invio di un’email, e contestualmente allo US Agent, con la quale richiede una risposta entro cinque giorni dal ricevimento della stessa con compilazione di un form.

A seguire l’Office of Regulatory Affairs della FDA richiederà all’azienda nuove informazioni e fornirà i dettagli della visita con incluse le date sull’ispezionre. E’ molto importante rispondere tempestivamente a queste comunicazioni e consentire alla FDA di condurre l’ispezione per evitare la sospensione della registrazione e conseguente stop dell’export in USA.

Oltre al rispetto del timing nelle risposte il secondo fattore determinante al buon esito dell’ispezione è la preparazione: pianificazione ed organizzazione sono fondamentali per il buon esito dell’ispezione poichè l’obiettivo dell’ispettore FDA è determinare se l’azienda ed i prodotti soddisfano i requisiti statunitensi ai sensi del Food Safety Modernization Act e regolamentI applicativi. Infatti:

  • essere allineati alle normative di sicurezza alimentare in vigore negli Stati Uniti,
  • presentare una documentazione conforme
  • essere formati ed aggiornati

è quanto ci richiede l’agenzia federale FDA.

Nella fase che precede l’ispezione FDA avere al tuo fianco il giusto partner è importante, revisione documentale, formazione ufficiale ed infine un Pre Audit  per delineare la percentuale di adeguamento normativo.

Richiedere un supporto a tecnici qualificati e fondamentale la FDA non chiede adeguamenti agli standard bensì alla normativa cogente federale USA.

Il team tecnico di ESI oltre ad essere l’unico qualificato su tutti i regolamenti cogenti USA ha alle spalle oltre 20 anni di esperienza nella gestione di ispezioni FDA per supportarti in ogni aspetto dell’ispezione come anche dei controlli di clienti USA o FSVP Importer.

Puoi scegliere inoltre di avere accanto i nostri tecnici anche durante i giorni in cui avrà luogo l’ispezione FDA che accompagneranno insieme a te gli ispettori della FDA durante tutto il tempo della loro permanenza in azienda.

Come gestire un avviso di ispezione della FDA? Come devo rispondere?
Quali documenti saranno oggetto di ispezione? Ho soltanto la formazione come PCQI può bastare?

Sono solo alcune delle domande che riceviamo da parte delle aziende a cui FDA ha notificato un’ispezione.

Se anche tu devi affrontare un’ispezione o vuoi prepararti al meglio in vista di un’ispezione non esitare a contattarci. Il nostro team con oltre 20 anni di esperienza nel settore ed uffici regulatory in oltre 70 Paesi del Mondo ti supporta costantemente nel raggiungimento della piena conformità normativa.