Il periodo di Rinnovo delle registrazioni FDA (U.S. Food and Drug Administration) si sta avvicinando e per rispondere ai numerosi quesiti che riceviamo, abbiamo deciso di riassumere tutte le risposte in questo articolo. Cerchiamo quindi di fare di chiarezza sugli step fondamentali per esportare prodotti alimentari negli Stati Uniti.
1. Chi deve fare la registrazione FDA?
Sono obbligati a registrarsi tutti gli stabilimenti in cui il prodotto agro-alimentare destinato all’esportazione verso gli Stati Uniti viene: prodotto, trasformato, sintetizzato, preparato, trattato, modificato o manipolato (come tagliare, sbucciare, lavare, imbottigliare o impacchettare, etc considerati processi di trasformazione) e stoccato. Senza il numero di registrazione FDA per tanto non è possibile esportare prodotti agro-alimentari negli USA.
Inoltre, nel caso in cui una stessa azienda abbia più stabilimenti coinvolti in una delle fasi sopra elencate per prodotti destinati agli Stati Uniti, ogni stabilimento dovrà avere un proprio numero di registrazione FDA.
La registrazione FDA non è prevista solo per stabilimenti esteri che esportano in USA ma anche per quelli americani. La differenza è che solo nel caso di stabilimenti esteri è obbligatorio inserire nella registrazione lo US Agent, il quale, per rendere effettiva la vostra registrazione dovrà confermare l’assunzione del proprio incarico.
2. Chi è lo US Agent? Che ruolo ha lo US Agent?
Lo US Agent è una persona fisica o giuridica che risiede legalmente negli USA. L’agente USA, nominato, ha come compito quello di fungere da intermediario tra l’azienda estera e la FDA, in modo da velocizzare il processo di trasmissione delle informazioni, sia che si tratti di normali comunicazioni, sia nel caso di comunicazioni urgenti quali possibili emergenze, ispezioni, etc.
3. Quando va rinnovata la registrazione FDA?
La FDA ha stabilito che tutte le aziende alimentari (ma anche farmaceutiche e di dispositivi medici) rinnovino le proprie registrazioni FDA ogni due anni, tra il 1° ottobre e il 31 dicembre, degli anni pari. Quindi la prossima scadenza è prevista per il 2022 [a seguire 2024, 2026,..]. Per rinnovare l’iscrizione non occorre fare una nuova registrazione, ma semplicemente aggiornare quella in essere; il mancato rinnovo causerà la cancellazione della registrazione FDA.
Inoltre per rinnovare la registrazione FDA è necessario essere in possesso del numero DUNS. Il numero DUNS (Data Universal Numbering System), è un UFI (Unique Facility Identifier) ossia un codice di identificazione univoco per le persone giuridiche, composto da nove cifre. Questo codice è rilasciato a titolo gratuito da una società privata, la Dun & Bradstreet. La FDA ha adottato questa codifica nel 2018 e la richiede sia in sede di importazione dei prodotti agro alimentari rivolti al consumo umano e animali, sia in sede di registrazione dei medical device.
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