FDANotizieUSAMOCRA USA COSMETICO

Negli Stati Uniti, la produzione e l’esportazione di cosmetici sono ora soggette a una nuova normativa, il Modernization of Cosmetics Regulation Act (MoCRA). Questa legge rappresenta il primo aggiornamento significativo della legislazione federale sui prodotti per la cura della persona negli USA dal 1938 alla quel le industrie del cosmetico dovranno conformarsi entro il 1 Luglio 2024.

Prima dell’entrata in vigore del MoCRA, la Food, Drug, and Cosmetic (FD&C) Act concedeva alla FDA una supervisione limitata sull’industria cosmetica. Tuttavia, con l’adozione del MoCRA, la FDA ha ottenuto poteri regolatori più ampi, equiparando l’industria cosmetica ad altri settori come quello alimentare, farmaceutico e dei dispositivi medici.

Questo articolo fornisce una guida approfondita sui requisiti MoCRA e le implicazioni per le aziende cosmetiche che desiderano operare negli Stati Uniti. Esploreremo le principali sfide e opportunità che questa nuova normativa comporta:

1) Impatto del MoCRA su Ingredienti Cosmetici e Prodotti Finiti

Il MoCRA introduce importanti cambiamenti nella regolamentazione degli ingredienti cosmetici e dei prodotti finiti. Sarà presto pubblicato un metodo ufficiale per rilevare la presenza di amianto nei prodotti contenenti talco, con una particolare attenzione agli ingredienti potenzialmente nocivi. Inoltre, il MoCRA richiede il rispetto delle buone pratiche di fabbricazione (GMP) specifiche per l’industria cosmetica, con i dettagli delle GMP che saranno pubblicati dalla FDA entro 3 anni.

Un altro aspetto importante riguarda la documentazione sulla sicurezza dei prodotti cosmetici. La “Persona Responsabile” deve garantire e conservare registrazioni che dimostrino la sicurezza dei prodotti. Questo include la Valutazione del Rischio Tossicologico, un requisito già esistente per la vendita di cosmetici negli USA.

2) Il MoCRA e la Persona Responsabile obbligatoria per i Cosmetici

Negli Stati Uniti, il MoCRA ha reso obbligatoria la nomina di una “Persona Responsabile” per ogni prodotto cosmetico. Questa persona può essere il produttore, il confezionatore o il distributore, e il suo nome e indirizzo devono essere chiaramente indicati sull’etichetta del prodotto. La “Persona Responsabile” ha una serie di responsabilità chiave, tra cui garantire la documentazione sulla sicurezza del prodotto, gestire le reazioni avverse e mantenere aggiornati i controlli.

3) Il MoCRA e la Registrazione delle Aziende e dei Prodotti

Il MoCRA richiede che ogni stabilimento coinvolto nella produzione, lavorazione o importazione di prodotti cosmetici destinati agli Stati Uniti si registri presso la FDA e mantenga una registrazione valida. Inoltre, la “Persona Responsabile” deve aggiornare annualmente l’elenco dei prodotti cosmetici commercializzati presso la FDA, includendo dettagli come nome, tipo e ingredienti. Questo requisito entrerà in vigore il 6 Dicembre 2023.

4) Il MoCRA e i Requisiti di Etichettatura dei Cosmetici

L’etichettatura dei cosmetici è stata influenzata dal MoCRA, con ulteriori requisiti obbligatori. Le etichette devono includere informazioni di contatto e il sito web attraverso il quale la “Persona Responsabile” può ricevere segnalazioni di reazioni avverse. I prodotti destinati all’uso professionale devono essere chiaramente etichettati come tali. Inoltre, l’elenco degli ingredienti, compresi gli allergeni, deve essere accuratamente indicato sulla confezione, seguendo le direttive stabilite dalla normativa.

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