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La US FDA, nel dicembre 2022, ha ratificato il Modernization of Cosmetics Regulation Act (MoCRA), estendendo l’autorità regolatoria della FDA alle aziende cosmetiche. Questa legge introduce numerose novità, imponendo una serie di nuove normative per le aziende che producono e distribuiscono cosmetici negli USA.

Quali Aziende sono Coinvolte dal MoCRA?

Secondo il MoCRA, con “facility” si intende qualsiasi stabilimento che produce o processa prodotti cosmetici distribuiti negli Stati Uniti. Tali stabilimenti dovranno conformarsi alle GMPs previste dalla FDA.

La FDA è incaricata di stabilire normative che influenzeranno l’intero ciclo di vita dei cosmetici, dalla produzione alla commercializzazione. I nuovi requisiti includono:

  • Obbligo di Registrazione FDA per le aziende coinvolte nei processi di importazione, esportazione, produzione, stoccaggio e distribuzione a partire da dicembre 2023.
  • Obbligo di Identificazione di una “Persona Responsabile”.
  • Tenuta di Registrazioni sulla sicurezza degli ingredienti utilizzati, eventi avversi, implementazione di GMPs, predisposizione di un piano di recall, etichettatura, dichiarazione degli allergeni nelle fragranze, ecc.

Cosa Cambierà per l’Etichettatura dei Prodotti Cosmetici?

Se sei un proprietario di marchi europei o un produttore di cosmetici e desideri vendere negli Stati Uniti, devi rispettare i seguenti requisiti:

  • Registrazione degli impianti presso la FDA e la nomina di un US Agent
  • Gestione eventi avversi
  • Etichettatura conforme

Cosmetics Direct Portal

A settembre 2023, la FDA ha pubblicato un documento di 81 pagine intitolato “Electronic Submission Portal Screenshots for Cosmetics“. Questo documento descrive il percorso dell’utente per la registrazione delle strutture e l’elenco dei prodotti cosmetici come richiesto da MoCRA. Inoltre, mostra gli errori di convalida che possono verificarsi durante l’invio delle informazioni.

Formato SPL per le Presentazioni Cosmetiche

Il nuovo portale cosmetico evidenzia il formato SPL, che sarà necessario per tutte le presentazioni cosmetiche. Per le aziende cosmetiche che non hanno familiarità con SPL, gli esempi, la formattazione XML e la convalida possono sembrare complicati.

In ottobre, la FDA ha pubblicato una guida di 275 pagine sull’implementazione e la convalida di SPL. Questa guida descrive Cosmetics Direct come uno strumento intuitivo di creazione SPL che eseguirà le convalide iniziali, creerà, salverà e invierà le presentazioni SPL alla FDA. Il 14 novembre, la FDA ha aggiornato la Guida all’implementazione della SPL per includere ulteriori aggiornamenti alle registrazioni delle strutture di prodotti cosmetici e agli elenchi dei prodotti inclusi nel quadro della SPL.

Prossime Scadenze di Conformità MoCRA

La FDA ha annunciato una data di applicazione ritardata al 1° luglio 2024, ovvero sei mesi dopo la scadenza del 29 dicembre. Questo aggiornamento riconosce le complessità delle presentazioni SPL e offre alle strutture cosmetiche più tempo per rispettare i requisiti.

L’estensione si applica agli impianti cosmetici che hanno iniziato a produrre o a lavorare prodotti cosmetici dopo il 29 dicembre 2022. Invece di doversi registrare entro la scadenza di dicembre, dovranno semplicemente completare la registrazione prima del 1° luglio.

Come Esi Ita Group Può Aiutarti

Grazie alla nostra vasta esperienza nella gestione delle registrazioni FDA, Esi Ita Group può aiutarti a garantire la conformità ai nuovi requisiti cosmetici della FDA ai sensi del MoCRA. Iscriviti oggi stesso per assicurarti un posto nel prossimo webinar del 25 giugno.

Partecipa al Nostro Webinar

Unisciti a noi il 25 giugno per un webinar informativo sulla conformità MoCRA.

  • Durata: 1,5 ore
  • Erogazione: Online tramite Google Meet
  • Costo: €150 + IVA
  • Destinatari: Addetti qualità, Export Manager, Consulenti, Titolare di azienda

Contesto e Argomenti del Webinar

In questo webinar di un’ora e mezza, ci concentreremo sulla comprensione dei nuovi requisiti per i prodotti cosmetici negli Stati Uniti introdotti dal Modernization of Cosmetics Regulation Act del 2022 (MoCRA). Ti forniremo una prospettiva pratica su come rispettare e prepararti alla scadenza del 1° luglio 2024. A partire dal 29 dicembre 2023, i brand che vendono prodotti cosmetici negli Stati Uniti dovranno:

  • Registrare prodotti e strutture presso la FDA
  • Avere la documentazione comprovante la sicurezza dei prodotti
  • Implementare un sistema per la registrazione e segnalazione degli eventi avversi
  • Rivedere le etichette dei prodotti nel rispetto dei nuovi obblighi

Questo webinar è progettato per offrire l’opportunità di esaminare in dettaglio i principali obblighi previsti dalla normativa MoCRA, i requisiti specifici per le aziende che desiderano commercializzare cosmetici negli Stati Uniti e le tempistiche per adeguare i prodotti. Attraverso esempi pratici, aiuteremo a comprendere meglio come implementare tali requisiti, fornendo anche spazio per le domande e le risposte.

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