settore farmaceutico

Le GMP del FARMACO, ICH-Q7

ESI fornisce servizi di consulenza sulle ICH-Q7, seguendo da vicino l’evoluzione normativa in EU e Nord America e supportando le aziende con formazione ed Audit di I e II parte.

Le norme di buona fabbricazione (NBF), o buone prassi di fabbricazione, o ancora norme di buona preparazione (NBP), sono un insieme di regole, procedure e linee guida in base alle quali vengono prodotti i farmaci (in Europa si usa il termine medicinali), gli alimenti e le sostanze farmacologicamente attive (in inglese Active Pharmaceutical Ingredients, API).

Una componente estremamente importante delle NBF è la necessità di documentare ogni aspetto del processo, ogni attività ed ogni operazione. Se la documentazione non è corretta ed in ordine, se non evidenzia il modo in cui il prodotto è stato fabbricato e verificato, permettendo la rintracciabilità e il ritiro dal mercato in caso di problemi futuri, allora il prodotto viene considerato contaminato (negli Stati Uniti il termine corrispondente è adulterato).

Sebbene ogni NBF nel mondo includa concetti simili, ci sono comunque delle differenze importanti. Nelle NBF Europee, e nelle NBF di quelle nazioni che fanno parte del Piano di Cooperazione nelle Ispezioni Farmaceutiche (PIC/S), la responsabilità di assicurare che i farmaci siano prodotti in accordo con metodi di produzione e controllo registrati presso le autorità e nel rispetto delle NBF, fa capo alla Persona Qualificata (PQ) (Qualified Person), definita anche Persona Responsabile che si assume la responsabilità personale e legale di certificare che ciascun lotto di prodotto è stato prodotto in accordo con le autorizzazioni commerciali e con le NBF.

Negli Stati Uniti le responsabilità della PQ sono conferite nell’ambito del gruppo di Assicurazione Qualità della società. In Europa e nei paesi membri del PIC/S, le responsabilità personali e legali per non-conformità con le autorizzazioni commerciali e con le NBF sono conferite alla PQ che rischia multe e pene detentive per la mancata conformità. Negli Stati Uniti la responsabilità finale, e le eventuali multe o pene detentive, sono conferite al Chief Executive Officer (CEO) della società.

Contatta gli esperti di ESI con i tuoi quesiti normativi per comprendere e rispettare i requisiti vigenti e scopri la differenza di lavorare con un partner globale.

""
1
Richiedi informazioni
Nome e Cognome
Azienda
Ruolo in azienda
Telefono
Messaggio
0 /
Previous
Next