REGISTRAZIONE FDA

Registrare il proprio stabilimento presso la FDA (Food and Drug Administration) è una procedura obbligatoria per le industrie agroalimentari estere che intendono esportare in USA e consiste nella registrazione dello stabilimento di produzione e nella nomina di un US Agent. L’obbligo di registrazione FDA è per ogni stabilimento in cui il prodotto agroalimentare destinato all’esportazione verso gli Stati Uniti entra in contatto. Questo significa che sono compresi gli stabilimenti che:

  • Producono

  • Trasformano

  • Sintetizzano

  • Trattano

  • Preparano

  • Modificano o manipolano gli alimenti (come tagliare, sbucciare, lavare, imbottigliare o impacchettare dato che sono tutti processi di trasformazione)

  • Dovranno essere registrati anche quegli stabilimenti che si occupano dello stoccaggio dei prodotti

Nel caso in cui ci fossero più stabilimenti, ognuno di essi deve avere un proprio numero di registrazione. Il rinnovo della propria registrazione va fatto ogni 2 anni: nel FSMA viene riportato che gli operatori devono rinnovare le registrazioni durante il periodo che va dal 1° ottobre e al 31 dicembre di ogni anno pari. La novità a partire da Ottobre 2020 è che per completare la registrazione (o effettuare il rinnovo) l’azienda deve attivare anche un proprio DUNS number (Data Universal Numbering System).

Il team USA di ESI-ITA GROUP rappresentato dalla società del gruppo International Trade Alliance Ltd con un proprio ufficio diretto a New York, supporta le aziende per:

  • PRATICA DI RINNOVO/NUOVA REGISTRAZIONE DELLO STABILIMENTO PRODUTTIVO PRESSO FDA

  • PRATICA DI ATTIVAZIONE DUNS NUMBER

  • NOMINA COME US AGENT

  • PRIOR NOTICE

  • MONITORAGGIO CONFORMITA’ FDA

  • ASSISTENZA PER MODIFICHE ALLA REGISTRAZIONE FDA

Seguiamo e ci occupiamo della registrazione delle aziende italiane (e non) che realizzano:

  • prodotti alimentari
  • prodotti alimentari per animali
  • dispositivi medici
  • prodotti cosmetici
  • integratori alimentari

Alcune Domande che ci vengono poste spesso dai nostri clienti:

Chi è lo US AGENT? Che ruolo ha lo US Agent?

Gli stabilimenti non statunitensi devono registrarsi tramite un agente: lo US Agent ossia una persona fisica o giuridica che risiede legalmente negli USA. L’agente USA, nominato, ha come compito quello di fungere da intermediario tra l’azienda estera e la FDA, in modo da velocizzare il processo di trasmissione delle informazioni, sia che si tratti di normali comunicazioni, sia nel caso di comunicazioni urgenti quali possibili emergenze, ispezioni, etc.

Una volta che ho il Numero di Registrazione FDA, cosa devo farci?

Senza il numero di registrazione non si può esportare prodotti alimentari negli Stati Uniti. Dovrà infatti essere riportato su fatture, pratiche doganali e in qualsiasi comunicazione dell’azienda con l’FDA.

In quanto tempo riesco ad avere il mio Numero di Registrazione FDA?

Il nostro team esegue le registrazioni FDA in 24 ore.

A cosa serve la Prior Notice?

La Prior Notice è un documento obbligatorio che deve accompagnare la merce (comprese le campionature) che si intende esportare negli Stati Uniti. Tutti gli esportatori di prodotti alimentari devono effettuare la Prior Notice sul sito della FDA. Per cui ogni qualvolta si effettua una spedizione di alimentari negli Stati Uniti si deve anche compilare ed inviare alle dogane statunitensi la Prior Notice.

Quando va rinnovata la Registrazione FDA?

La FDA ha stabilito che tutte le aziende alimentari (ma anche farmaceutiche e di dispositivi medici) rinnovino le proprie registrazioni FDA ogni due anni, tra il 1° ottobre e il 31 dicembre, degli anni pari. Quindi la prossima scadenza è prevista per il 2022 [a seguire 2024, 2026,..]. Per rinnovare l’iscrizione non occorre fare una nuova registrazione, ma semplicemente aggiornare quella in essere; il mancato rinnovo causerà la cancellazione della registrazione FDA.

Inoltre per rinnovare la registrazione FDA è necessario essere in possesso del numero DUNS. Il numero DUNS (Data Universal Numbering System), è un UFI (Unique Facility Identifier) ossia un codice di identificazione univoco per le persone giuridiche, composto da nove cifre. Questo codice è rilasciato a titolo gratuito da una società privata, la Dun & Bradstreet. La FDA ha adottato questa codifica nel 2018 e la richiede sia in sede di importazione dei prodotti agro alimentari rivolti al consumo umano e animali, sia in sede di registrazione dei medical device.

Richiedi informazioni per la Registrazione FDA: