Il Regolamento definitivo normato della FDA prende il nome di Food Safety Modernization Act (FSMA), il nuovo pacchetto normativo entrato in vigore da settembre 2016 obbliga tutti gli operatori del settore alimentare  (USA e non) che producono, manipolano, detengono / stoccano prodotti destinati al mercato statunitense ad adottare un sistema di gestione della sicurezza alimentare in linea con quanto definito dai nuovi regolamenti sui controlli preventivi degli alimenti.

La FDA ha finalizzato sette regolamenti principali per implementare il FSMA, riconoscendo che garantire la sicurezza dei prodotti alimentari è una responsabilità condivisa nella catena di approvvigionamento globale sia per gli alimenti destinati al consumo umano che per quello animale. Il pacchetto normativo FSMA è stato progettato per rendere chiare le azioni specifiche che devono essere intraprese in ciascuno di questi punti per prevenire la contaminazione.

Nello specifico la normativa prevede che le strutture alimentari nazionali ed estere che sono tenute a registrarsi con la sezione 415 del Food, Drug, & Cosmetic Act devono rispettare i requisiti per i controlli preventivi basati sul rischio imposti dalla FDA Food Safety Modernization Act (FSMA) e dalle nuove buone pratiche di lavorazione (CGMP). È importante sottolineare che l’applicabilità delle CGMP non dipende dal fatto che una struttura sia tenuta a registrarsi.

Questa regola, che è diventata definitiva nel settembre 2015, richiede che le strutture alimentari dispongano di un piano di sicurezza alimentare che includa un’analisi dei pericoli e controlli preventivi basati sul rischio per ridurre al minimo o prevenire i pericoli identificati.

Le date dell’entrata in vigore sono scaglionate, in base alle dimensioni dell’azienda, con date scaglionate.

 

Chi è  soggetto alla normativa di FSMA?

Questo pacchetto di norme è il risultato di un’ampia campagna di sensibilizzazione che la FDA ha diretto verso l’industria alimentare e le associazioni dei consumatori che è l’autorità competente e di controllo, ne consegue che le aziende che non rientrano nell’ambito della giurisdizione FDA, ad esempio perché sotto controllo di USDA, non sono soggette ai regolamenti afferenti al FSMA

Le aziende che rientrano quindi sono soggette alla Formazione ufficiale e redazione del Food safety Plan e di tutti gli altri documenti che compongono il Food Safety System e che verranno verificati oltre che dalla FDA anche dall’Importer che deve conformarsi al Regolamento Foreign Suppliers Verification Program (FSVP).

Cos’è un FSVP?

È  un programma che gli importatori coperti dal regolamento devono applicare per verificare che i loro fornitori stranieri stiano producendo alimenti in modo da fornire lo stesso livello di protezione della salute pubblica dei controlli preventivi o regolamenti di sicurezza dei prodotti, se necessario, e garantire che gli alimenti del fornitore non siano adulterati e non siano marchiati in modo errato nel rispetto dell’etichettatura sugli allergeni.

Gli importatori sono responsabili di azioni che includono (e sono spiegate di seguito):

  • Determinazione di pericoli conosciuti e ragionevolmente prevedibili con ciascun alimento;
  • Valutazione del rischio connesso ad un alimento, in base all’analisi dei pericoli e alla prestazione del fornitore straniero:
  • Utilizzo di quella valutazione del rischio connesso ad un alimento importato e la prestazione del fornitore per approvare i fornitori e determinare le adeguate attività di verifica del fornitore;
  • Esecuzione delle attività di verifica del fornitore;
  • Esecuzione delle azioni correttive
  • Gli importatori devono stabilire e osservare le procedure scritte per garantire che importano alimenti solo da fornitori esteri approvati in base ad una valutazione del rischio connesso all’alimento importato e alla prestazione del fornitore o, se necessario temporaneamente, da fornitori non approvati i cui alimenti sono soggetti ad adeguate attività di verifica prima di essere importati.
  • Gli importatori sono tenuti a sviluppare, mantenere e osservare un FSVP per ogni alimento portato negli Stati Uniti e il fornitore straniero di quegli alimenti. Se l’importatore ottiene un determinato alimento da alcuni fornitori, un FSVP separato sarebbe necessario per ognuno di questi fornitori.
  • Determinati importatori che sono anche produttori sono tenuti a conformarsi alla maggior partedei requisiti FSVP se:

–  sono conformi ai requisiti del programma dedicati alla gestione ai sensi delle regole di
controllo preventive;
– applicano controlli preventivi per i pericoli connessi ad alimenti ai sensi dei requisiti
nelle regole dei controlli preventivi; oppure
– non sono tenuti ad applicare controlli preventivi ai sensi di questi regolamenti in
determinate circostanze. Esempi di tali circostanze comprendono circostanze in cui il  tipo di alimento (ad esempio i chicchi di caffè) non può essere consumato senza l’applicazione di un controllo preventivo, o se il cliente ridurrà o preverrà in modo significativo pericoli e saranno conformi ai requisiti per divulgazioni e garanzie scritte.

  • La valutazione del rischio posto dall’alimento importato e la prestazione del fornitore devono essere rivalutate almeno ogni tre anni o se sono vengono alla luce nuove informazioni relative ad un potenziale pericolo o alla prestazione del fornitore estero.
  • Gli importatori non sono tenuti a valutare gli alimenti e il fornitore o condurre attività di verifica se ricevono adeguate garanzie che un’entità successiva nella catena di distribuzione, come ad esempio il cliente dell’importatore, sta lavorando gli alimenti per sicurezza alimentare ai sensi dei requisiti applicabili. Gli importatori devono inoltre divulgare documenti che accompagnano gli alimenti sul fatto che gli alimenti non sono lavorati per controllare il pericolo identificato.