Il regolamento Food Safety Modernization Act (FSMA) della FDA sui Programmi di verifica dei fornitori esteri (FSVP) per importatori di alimenti per consumo umano e animale.

La normativa finale prevede che gli importatori eseguano determinate attività basate su rischio per verificare che gli alimenti importati negli Stati Uniti siano stati prodotti in modo che soddisfino gli standard di sicurezza statunitensi applicabili. Questo regolamento è  il prodotto di un livello significativo di assistenza dalla FDA all’industria, ai gruppi di consumatori, alle controparti regolatori internazionali e tribali, locali, statali, federali dell’agenzia, all’ambiente universitario e ad altri azionisti. La FDA ha proposto questa normativa per la prima volta a luglio 2013.
Dopo l’input ricevuto durante il periodo comune e durante numerosi appuntamenti tra cui incontri pubblici, webinar e sessioni di ascolto, la FDA ha emesso una nota supplementare sulle normative proposte a settembre 2014. Le revisioni proposte riguardavano la possibilità di fornire agli importatori la flessibilità  nella determinazione di adeguate misure di verifica in base ai rischi su alimenti e forniture, riconoscendo il rischio più grande alla salute pubblica causato dai pericoli più seri negli alimenti. La normativa finale presenta elementi di entrambe le proposte originali e supplementari, con l’aggiunta di maggiore flessibilità nel rispetto di determinati requisiti per riflettere meglio le moderne catene di fornitura e distribuzione. Ad esempio, gli importatori possono soddisfare gli obblighi fondamentali FSVP facendo affidamento su analisi, valutazioni e attività eseguite da altri enti in determinate circostanze, a patto che tali importatori rivedano e valutino la documentazione corrispondente.
La FDA ha l’obbligo di garantire che gli importatori soddisfino i requisiti FSVP, e fornirà anche guida, assistenza e formazione.

Chi è  soggetto alla normativa di FSMA?

Per gli scopi dell’FSVP, un importatore è  il proprietario o consegnatario statunitense di un
alimento offerto per l’importazione negli Stati Uniti. Se non ci sono proprietari o consegnatari statunitensi, l’importatore è l’agenzia o rappresentante statunitense del
1 proprietario straniero del consegnatario al momento dell’ingresso, come confermato della dichiarazione di consenso firmata.
Ci sono alcune esenzioni discusse di seguito.

Cos’è un FSVP?

È  un programma che gli importatori coperti dal regolamento devono applicare per verificare che i loro fornitori stranieri stiano producendo alimenti in modo da fornire lo stesso livello di protezione della salute pubblica dei controlli preventivi o regolamenti di sicurezza dei prodotti, se necessario, e garantire che gli alimenti del fornitore non siano adulterati e non siano marchiati in modo errato nel rispetto dell’etichettatura sugli allergeni.

Gli importatori sono responsabili di azioni che includono (e sono spiegate di seguito):

  • Determinazione di pericoli conosciuti e ragionevolmente prevedibili con ciascun alimento;
  • Valutazione del rischio connesso ad un alimento, in base all’analisi dei pericoli e alla prestazione del fornitore straniero:
  • Utilizzo di quella valutazione del rischio connesso ad un alimento importato e la prestazione del fornitore per approvare i fornitori e determinare le adeguate attività di verifica del fornitore;
  • Esecuzione delle attività di verifica del fornitore;
  • Esecuzione delle azioni correttive
  • Gli importatori devono stabilire e osservare le procedure scritte per garantire che importano alimenti solo da fornitori esteri approvati in base ad una valutazione del rischio connesso all’alimento importato e alla prestazione del fornitore o, se necessario temporaneamente, da fornitori non approvati i cui alimenti sono soggetti ad adeguate attività di verifica prima di essere importati.
  • Gli importatori sono tenuti a sviluppare, mantenere e osservare un FSVP per ogni alimento portato negli Stati Uniti e il fornitore straniero di quegli alimenti. Se l’importatore ottiene un determinato alimento da alcuni fornitori, un FSVP separato sarebbe necessario per ognuno di questi fornitori.
  • Determinati importatori che sono anche produttori sono tenuti a conformarsi alla maggior partedei requisiti FSVP se:

–  sono conformi ai requisiti del programma dedicati alla gestione ai sensi delle regole di
controllo preventive;
– applicano controlli preventivi per i pericoli connessi ad alimenti ai sensi dei requisiti
nelle regole dei controlli preventivi; oppure
– non sono tenuti ad applicare controlli preventivi ai sensi di questi regolamenti in
determinate circostanze. Esempi di tali circostanze comprendono circostanze in cui il  tipo di alimento (ad esempio i chicchi di caffè) non può essere consumato senza l’applicazione di un controllo preventivo, o se il cliente ridurrà o preverrà in modo significativo pericoli e saranno conformi ai requisiti per divulgazioni e garanzie scritte.

  • La valutazione del rischio posto dall’alimento importato e la prestazione del fornitore devono essere rivalutate almeno ogni tre anni o se sono vengono alla luce nuove informazioni relative ad un potenziale pericolo o alla prestazione del fornitore estero.
  • Gli importatori non sono tenuti a valutare gli alimenti e il fornitore o condurre attività di verifica se ricevono adeguate garanzie che un’entità successiva nella catena di distribuzione, come ad esempio il cliente dell’importatore, sta lavorando gli alimenti per sicurezza alimentare ai sensi dei requisiti applicabili. Gli importatori devono inoltre divulgare documenti che accompagnano gli alimenti sul fatto che gli alimenti non sono lavorati per controllare il pericolo identificato.