FDA FSVP

Il Regolamento di sicurezza alimentare della FDA prende il nome di Food Safety Modernization Act (FSMA), il pacchetto normativo entrato in vigore da settembre 2016 obbliga tutti gli operatori del settore alimentare (Americani e non) che producono, manipolano, detengono / stoccano prodotti destinati al mercato statunitense ad adottare un sistema di gestione della sicurezza alimentare in linea con quanto definito dai nuovi regolamenti sui controlli preventivi degli alimenti (PCHF, PCAF).

Non sono soggette ai regolamenti afferenti al FSMA le aziende che non sono sotto la giurisdizione FDA, ad esempio perché regolamentate dalla USDA.

La FDA ha finalizzato 9 regolamenti del FSMA, in continua evoluzione, riconoscendo che garantire la sicurezza dei prodotti alimentari è una responsabilità condivisa nella catena di approvvigionamento globale sia per gli alimenti destinati al consumo umano che per quello animale. Il pacchetto normativo FSMA è stato progettato per rendere chiare le azioni specifiche che devono essere intraprese per prevenire la contaminazione.

Nello specifico la normativa prevede che le strutture alimentari nazionali ed estere che sono tenute a registrarsi con la sezione 415 del Food, Drug, & Cosmetic Act devono rispettare i requisiti per i controlli preventivi basati sul rischio imposti dal FDA Food Safety Modernization Act (FSMA) e dalle nuove buone pratiche di lavorazione (CGMP). È importante sottolineare che l’applicabilità delle CGMP non dipende dal fatto che una struttura sia tenuta a registrarsi.

I regolamenti attuativi, richiedono che le industrie alimentari dispongano di un piano di sicurezza alimentare che includa un’analisi dei pericoli e controlli preventivi basati sul rischio per ridurre al minimo o prevenire i pericoli identificati; i documenti sono redatti da personale tecnico qualificato da corsi ufficiali proposti dagli istruttori della FSPCA.

Quindi gli addetti alla sicurezza alimentare delle aziende che producono alimenti destinati al consumo umano (PCHF) sono tenuti a frequentare un corso ufficiale e redigere il Food Safety Plan, Food Defence Plan e tutti gli altri documenti che compongono il Food Safety System e che verranno verificati oltre che dalla FDA anche dall’Importer che deve conformarsi al Regolamento Foreign Suppliers Verification Program (FSVP).

 

Cosa prevede il regolamento FSVP?

Il regolamento FDA Food Safety Modernization Act (FSMA) sui programmi di verifica dei fornitori stranieri Final Rule on Foreign Supplier Verification Programs (FSVP) for Importers of Food for Humans and Animals per gli importatori di alimenti destinati all’uomo ed animali è entrato in vigore il 30 maggio 2017 e richiede agli importatori specifiche attività basate sull’analisi del rischio per verificare che gli alimenti importati negli Stati Uniti siano stati prodotti secondo i regolamenti di sicurezza alimentare USA applicabili.

Il programma di verifica dei fornitori esteri (FSVP) si applica anche a campionature di alimenti, bevande e integratori alimentari destinati al consumo umano o animale destinati alle fiere statunitensi, indipendentemente dal fatto che i campioni vengano venduti o regalati.

Quindi tutti i requisiti di sicurezza alimentare previsti dai regolamenti attuativi FSMA che si applicano ad ogni prodotto alimentare, bevanda o integratore in ingresso in USA è soggetto alla verifica di un team tecnico (Qualified Individuals team) che supporta l’importer FSVP o Agent nella valutazione del fornitore e redazione hazard analysis come previsto dal regolamento FSVP USA.

Cos’è un FSVP?

È  un programma che gli importatori coperti dal regolamento devono applicare per verificare che i loro fornitori stranieri stiano producendo alimenti in modo da fornire lo stesso livello di protezione della salute pubblica dei controlli preventivi o regolamenti di sicurezza dei prodotti, se necessario, e garantire che gli alimenti del fornitore non siano adulterati e non siano marchiati in modo errato nel rispetto dell’etichettatura sugli allergeni.

Gli importatori sono responsabili di azioni che includono (e sono spiegate di seguito):

  • Determinazione di pericoli conosciuti e ragionevolmente prevedibili con ciascun alimento;
  • Valutazione del rischio connesso ad un alimento, in base all’analisi dei pericoli e alla prestazione del fornitore straniero:
  • Utilizzo di quella valutazione del rischio connesso ad un alimento importato e la prestazione del fornitore per approvare i fornitori e determinare le adeguate attività di verifica del fornitore;
  • Esecuzione delle attività di verifica del fornitore;
  • Esecuzione delle azioni correttive
  • Gli importatori devono stabilire e osservare le procedure scritte per garantire che importano alimenti solo da fornitori esteri approvati in base ad una valutazione del rischio connesso all’alimento importato e alla prestazione del fornitore o, se necessario temporaneamente, da fornitori non approvati i cui alimenti sono soggetti ad adeguate attività di verifica prima di essere importati.
  • Gli importatori sono tenuti a sviluppare, mantenere e osservare un FSVP per ogni alimento portato negli Stati Uniti e il fornitore straniero di quegli alimenti. Se l’importatore ottiene un determinato alimento da alcuni fornitori, un FSVP separato sarebbe necessario per ognuno di questi fornitori.
  • Determinati importatori che sono anche produttori sono tenuti a conformarsi alla maggior partedei requisiti FSVP se:

–  sono conformi ai requisiti del programma dedicati alla gestione ai sensi delle regole di
controllo preventive;
– applicano controlli preventivi per i pericoli connessi ad alimenti ai sensi dei requisiti
nelle regole dei controlli preventivi; oppure
– non sono tenuti ad applicare controlli preventivi ai sensi di questi regolamenti in
determinate circostanze. Esempi di tali circostanze comprendono circostanze in cui il  tipo di alimento (ad esempio i chicchi di caffè) non può essere consumato senza l’applicazione di un controllo preventivo, o se il cliente ridurrà o preverrà in modo significativo pericoli e saranno conformi ai requisiti per divulgazioni e garanzie scritte.

  • La valutazione del rischio posto dall’alimento importato e la prestazione del fornitore devono essere rivalutate almeno ogni tre anni o se sono vengono alla luce nuove informazioni relative ad un potenziale pericolo o alla prestazione del fornitore estero.
  • Gli importatori non sono tenuti a valutare gli alimenti e il fornitore o condurre attività di verifica se ricevono adeguate garanzie che un’entità successiva nella catena di distribuzione, come ad esempio il cliente dell’importatore, sta lavorando gli alimenti per sicurezza alimentare ai sensi dei requisiti applicabili. Gli importatori devono inoltre divulgare documenti che accompagnano gli alimenti sul fatto che gli alimenti non sono lavorati per controllare il pericolo identificato.
Fase uno | Consulenza iniziale

Il regolamento FSVP contiene modifiche ed integrazioni molto variegate e di non semplice attuazione. È importante conoscere prima la tua realtà aziendale, gli obiettivi e le esigenze specifiche. Per iniziare il processo e scoprire come l’FSVP si applica alla tua realtà, ti invitiamo a programmare una prima consulenza gratuita, dove il nostro team tecnico potrà rispondere ai tuoi quesiti ed in modo da fornirti informazioni sulla posizione normativa della tua azienda.

Fase due | Regulatory Assessment

Sulla base della nostra conversazione e sulla base della realtà aziendale, verranno richiesti i documenti, se non sei il produttore, possiamo avviare un contatto con ciascuno dei tuoi fornitori e acquisire direttamente tutti i documenti necessari per la sicurezza alimentare.

Una volta ricevuta la documentazione richiesta, verrà eseguita una revisione preliminare. Poiché ogni prodotto è diverso ed ha una propria serie di rischi e regolamenti specifici, può essere elaborato in una quantità infinita di modi.

A seconda dell’esito di questa revisione, si procederà con:

  • conferma di aver ricevuto tutta la documentazione necessaria ed invio delle risultanze della valutazione, oppure
  • richiesta di ulteriori informazioni e/o documenti
Fase tre | FSVP Compliance

Il team statunitense di esperti FDA e FSVP (Qualified Individuals team) con l‘esperienza e la competenza combinata in materia di sicurezza alimentare valuterà e verificherà a fondo ogni prodotto come richiesto dalla sezione 805 del Federal Food, Drug and Cosmetic Act (FD&C Act) (21 U.S.C. 384a), ed il regolamento FSVP in 21 CFR parte 1, subpart. Il QI team manterrà la revisione aggiornata tramite i piani FSVP individuali e specifici del prodotto.

Fase quattro | Conferma della copertura del FSVP Agent/importer

Una volta eseguite le fasi precedenti, verrà rilasciato lo statement of consent. Questa lettera confermerà l’accettazione del programma FSVP della tua azienda. Questa lettera e il suo contenuto sono indispensabili per la presa in carico degli oneri e responsabilità del tuo FSVP Importer/Agent.

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