DISPOSITIVI MEDICI
QUALI LE NORMATIVE CHE REGOLANO LA SICUREZZA DEI DISPOSITIVI MEDICI?
Il Regolamento (UE) 2017/745 del 5 aprile 2017 sui dispositivi medici ed il Regolamento UE 2017/746 sui dispositivi medici iniettabili, contengono modifiche molto impattanti sull’intero settore su molti degli argomenti chiave del sistema regolatorio, quali ad esempio:
La ISO 13488:2016, specifica i requisiti per il sistema di gestione della qualità delle organizzazioni che operano sia nell’ambito della progettazione e produzione dei dispositivi medici, che della progettazione ed erogazione dei servizi correlati e riguarda:
La Norma ISO 13485:
La FDA Statunitense sta procedendo alla armonizzazione del 21 CFR 820 con la ISO 13485 allo scopo di modernizzare ed uniformare le norme di questo settore.
I NOSTRI SERVIZI PER IL SETTORE DEI DISPOSITIVI MEDICI
ESI fornisce servizi di consulenza all’industria del Medical Device, seguendo l’evoluzione normativa in EU e Nord America e supportando le aziende con consulenza, formazione ed Audit di I e II parte, questi regolamenti, nascono dall’esigenza di migliorare la sicurezza dei pazienti e creare contemporaneamente un quadro legislativo sostenibile, propizio all’innovazione.