EventiNotizieUSACHI E' IL PCQI

Sono passati 6 anni dall’entrata in vigore della rivoluzionaria normativa americana Food Safety Modernization Act (FSMA) e 10 anni dalla sua introduzione.

Ed ancora oggi molte aziende alimentari non solo Italiane ma internazionali non hanno ancora compreso la centralità della figura del PCQI.

Per capire quanto sia stato forte l’impatto di questa normativa nel mondo basta ricordare che la normativa non si applica solo alle aziende alimentari americane ma a tutti gli operatori internazionali che producono, manipolano, detengono o stoccano prodotti alimentari destinanti al mercato USA il sito ufficiale FDA riporta con semplicità e chiarezza.

In generale, le strutture alimentari nazionali ed estere che sono registrate in FDA devono soddisfare i requisiti per i controlli preventivi basati sul rischio richiesti dalla FDA che nello specifico riguardano la formazione sulle nuove buone pratiche di fabbricazione (C-GMPs), la redazione di un piano di implementazione dei nuovi Prerequisiti (Prerequisite Program Plan), la formazione come PCQI (Preventive Controls Qualified Individual) e la redazione di un Piano di Sicurezza Alimentare (Food Safety Plan) che prevede l’utilizzo di Controlli Preventivi (Preventive Controls) per Prevenire, Mitigare o Ridurre ad un livello accettabile il pericolo significativo denominato SHACODHA (Serious Health Adverse Conseguence or Death to Humans or Animals).

Il FSMA si compone di iniziali 7 nuovi regolamenti. Tra questi meritano attenzione, il regolamento sulla nuova Food Defence, che definitivamente per tutto il comparto alimentare entrerà in vigore a Luglio 2021, richiedendo l’obbligo della formazione di un Food Defence Qualified Individual (FDQI) e la redazione ed implementazione di un Food Defence Plan contenente una valutazione delle vulnerabilità; Il Foreign Supplier Verification Program (FSVP), che introduce una entità tecnica chiamata FSVP Importer (costituita da una entità commerciale residente in USA e quattro Qualified Individuals – Food safety Expert, Legal, Regulatory Auditor, Lab), che dovrà sul lato USA verificare ed approvare dal punto di vista regolatorio i Fornitori Esteri, e sul lato dei paesi terzi, essere obbligatoriamente identificato entry by entry dal Foreign Supplier. Il Third Party Accreditation and Certification Rule, che può consentire ad un trasformatore estero di Certificarsi conforme al FSMA. Tale certificazione rilasciata da Enti di Certificazione accreditati da FDA e da ANSI-ANAB, consente per un anno, un ingresso rapido attraverso il Customin USA, l’azzeramento delle verifiche richieste dal Rule FSVP e controlli effettuati da FDA solo a destino.
A questi si è aggiunto ad Ottobre 2020 il Food Traceability Rule, il quale introdurrà oltre ad una tracciabilità e rintracciabilità dal campo alla tavola anche una valutazione del rischio legata alle singole materie prime od ingredienti movimentati, trasformati e distribuiti lungo la propria filiera. Il regolamento entrerà in vigore il prossimo Dicembre 2022. In corso di approvazione è il Laboratory Accreditation Proposed Rule, che richiederà una volta finalizzato, l’utilizzo di Laboratori di Analisi Accreditati FSMA ossia con metodiche analitiche Statunitensi (BAM, AOAC, EPA) accreditate ISO 17025, necessarie per piani di campionamento su prodotti alimentari destinati a questo mercato.

Quello che approfondiremo in questo articolo sarà il Preventive Controls Rule anche detto GMPs & PC Rule.

La FDA ha negli anni chiarito e specificato che i regolamenti FSMA si applicano a tutte le aziende nazionali ed internazionali che abbiano come destinazione il mercato USA. Tale trasversalità ha inoltre impattato a partire dal 2019 sul Codex Alimentarius, portando la Food Hygiene Commission ad aggiornare la storica linea guida dull’HACCP, lo scorso Ottobre 2020. Questa infatti a recepito molti dei requisiti del FSMA dalle GMPs alla manutenzione preventiva, alla prevenzione del cross-contatto allergenico e molto altro al quale l’Europa si è a sua volta riallineata con il Regolamento UE 382/2021.

Ruolo centrale nella formazione degli operatori è svolto dalla FSPCA – Food Safety Preventive Controls Alliance – che è stata costituita dalla FDA, con il coinvolgimento di altre agenzie federali, università americane, associazione di categoria e grandi industrie alimentari, al fine di realizzare il curriculum standardizzato ufficiale per i corsi di formazione tematici sui regolamenti FSMA coperti dalla stessa che sono PCHF, PCAF, FSVP e IAVA per garantire la formazione e l’accreditamento dei Lead Instructors, docenti ufficiali che quotidianamente in tutto il mondo formano a loro volta i PCQI, FDQI, etc..
ESI si è distinta da Febbraio 2016 per avere qualificato i primi Lead Instructors in Europa sulla normativa PCHF ed ancora oggi per il suo gruppo dei docenti che coprono tutti i regolamenti del FSMA ma non solo all’ interno del team tecnico fa parte anche il TOT (Trainer of Trainers) Claudio Gallottini oggi riconosciuto come riferimento globale sulla normativa Nord Americana.
Veicolare il “Current thinking FDA”, i regolamenti attuativi e gli aspetti pratici della redazione del Food Safety Plan e del Food Safety System sono l’obiettivo che ha condotto ESI ha formare oltre 2500 PCQI in Italia ed altrettanti in EU con la certezza che queste nuove figure nei 2,5 giorni di corso ufficiali avessero accesso alla migliore formazione teorico-pratica possibile in Italia.

È fondamentale per un PCQI comprendere attraverso la formazione quali siano le sue responsabilità i suoi compiti, la redazione dei documenti che sottoscrive e non solo la sua interfaccia con la FDA nei controlli ufficiali, ma anche con l’FSVP Importer che gli chiederà i documenti per la valutazione ed approvazione del “Fornitore estero”.

Ecco i compiti del PCQI:
1. Adattare l’Analisi dei Pericoli dell’HACCP Europeo all’approccio Statunitense;
2. Valutare il Rischio, identificando i Pericoli NON Significativi sui quali applicare le nuove GMPs e sviluppare il Piano dei Prerequisiti;
3. Valutare il Rischio, identificando i Pericoli Significativi SHACODHA, sui quali applicare i Preventive Controls;
4. Redigere una cross reference tra GMPs e Prerequisiti implementati nella propria azienda;
5. Redigere l’HARPC;
6. Implementare e gestire correttamente i Preventive Controls;
7. Se tra i Preventive Controls viene attivato il Supply Chain PC, sviluppare il Supply Chain Program;
8. Sovrintendere la redazione del Recall Plan;
9. Elencare in un documento specifico, tutte le Validazioni, le Verifiche e le Registrazioni effettuate;
10. Firmare la review di tutte le Registrazioni nate dal Food Safety Plan, entro il settimo giorno dalla loro compilazione;
11. Interfacciarsi con la FDA in caso di Ispezione ufficiale;
12. Interfacciarsi con l’FSVP Importer durante la qualifica come fornitore estero.

Il PCQI, è il Responsabile Legale della commercializzazione di un prodotto sicuro; il FDQI, è il Responsabile Legale della difesa dei processi aziendali da una Adulterazione Intenzionale; l’FSVP Importer è il Responsabile Legale della verifica ed approvazione di un Fornitore Estero che deve rispettare gli stessi obblighi di una pari azienda domestica USA.

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Quello che non ci stancheremo mai di dire alle realtà agroalimentari italiane è di fare tutte le azioni affinché il FSMA diventi un’opportunità e non una barriera: per questo è importante affidarsi al miglior partner in termini di competenze ed esperienza.
Le aziende che ci scelgono quotidianamente scelgono un approccio formativo internazionale, i migliori docenti con le più importanti esperienze in campo e che si confrontano quotidianamente con le agenzie regolatorie e gli stakeholders di settore in consessi internazionali, trade show, ispezioni ed attività di formazione.

La centralità della nostra formazione PCQI non si conclude con un attestato ufficiale ma continua nel tempo con aggiornamenti periodici e pratici.
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