AUDIT

ESI grazie al suo team tecnico offre servizi di Auditing completi su leggi, regolamenti internazionali, revisioni documentali o specifiche di prodotto, compresi Audit per valutare la conformità alla normativa USA (FSMA) e l’ Audit per la normativa Canadese (SFCR).

I servizi di Audit ed ispezioni sono svolti su richiesta dell’industria o per conto di organizzazioni, retail, clienti esteri:

  • al fine di valutare e qualificare potenziali fornitori;

  • nell’ambito di programmi di sorveglianza sulle forniture;

  • al fine di verificare la conformità a specifiche di prodotto, normative, regolamenti internazionali cogenti e/o volontari, standard, etc.;

USA - AUDIT FORMATIVO FSMA

Puoi rivolgerti a noi quando vuoi effettuare un AUDIT per la verifica di conformità su:

  • CGMPs

  • Food Safety Modernization Act (FSMA) e rules specifici

  • Foreign Supplier Verification Programs (FSVP)

  • al fine di individuare azioni di miglioramento – indicazioni per raggiungere la conformità ai requisiti normativi applicabili richiesti.

  • Good Agricultural Practices (GAP)

  • Good Laboratory Practices (GLP)

  • Hazard Analysis and Critical Control Points (HACCP)

  • Low-Acid Canned Food (LACF)

  • US HACCP

Il regolamento sulla sicurezza alimentare (FSMA) della Food and Drug Administration degli Stati Uniti (FDA) è considerata la riforma più ampia della normativa americana sulla sicurezza alimentare negli ultimi 70 anni.  A differenza delle precedenti normative in materia di sicurezza alimentare, il FSMA si concentra sulla prevenzione dei rischi e richiede che gli operatori del settore alimentare garantiscano pratiche sicure lungo tutta la filiera, dalla produzione alla distribuzione.

ll servizio di Auditing Formativo per l’adeguamento ai requisiti FSMA aiuta concretamente le aziende nell’ applicazione degli obblighi derivanti dal Preventive Controls for Human Food Regulation.
L’Audit viene eseguito da specialisti qualificati con pluriennale esperienza che sono qualificati sui regolamenti USA collegate allo specifico alimento.

Gli auditor ESI sono anche dei regulatory Auditor riconosciuti che conducono audit GMP/FSMA, produzione a contratto e strutture di laboratorio per valutare la conformità ai requisiti normativi della FDA applicabili, nonché alle migliori best practices. Conduciamo gap assessments per farti sapere quali miglioramenti sono necessari per diventare pienamente conformi ai regolamenti FDA.

L’obiettivo dell’Audit formativo FSMA è quello di verificare lo status aziendale, preparando l’azienda a superare l’Audit FDA, le nostre valutazioni sono approfondite e complete. Riceverai un rapporto dettagliato che delinea il tuo attuale livello di conformità a ciascuna sezione sia in campo che documentale, con la nostra raccomandazione su cosa è necessario fare per rendere conformi le carenze identificate.

SCOPRI IL SUPPORTO IN VISTA DI UN'ISPEZIONE UFFICIALE FDA

L’ispezione FDA ha lo scopo di verificare che, all’interno dello stabilimento, la documentazione, la formazione del personale ed i processi di realizzazione dei prodotti agroalimentari siano conformi a quanto richiede la normativa FSMA ed i relativi Rules applicabili al prodotto esportato. In genere si tratta di ispezioni preannunciate quindi si ha il tempo di assicurarsi che effettivamente le procedure implementate siano in linea con quanto richiesto dalle autorità statunitensi.

Se hai ricevuto un avviso di ispezione da parte di FDA puoi chiedere il nostro supporto: il team tecnico ESI con decennale esperienza sulla normativa FSMA ha supportato negli anni oltre 1000 aziende durante le ispezioni della FDA con il 100% di successo.

Ecco come possiamo essere il tuo alleato ideale:

1. FSMA GAP ANALYSIS REPORT
Il nostro servizio di Gap Analysis Documentale in vista di un’ispezione FDA aiuta l’industria alimentare a valutare la documentazione prevista per lo specifico regolamento FSMA.
La documentazione valutata comprende: Food Safety Plan, Food Defense, Recall Plan,CGmp, procedure, processi che l'azienda utilizza come previsto dalla normativa FSMA, etc. Il Report generato dalla Gap Analysis mira ad identificare le lacune o le inefficienze nella documentazione valutata.
Viene erogato da remoto e realizzato da un team tecnico di Auditor qualificati.

2. FSMA PLAN COMPLIANCE

La nostra FSMA Gap Analysis mira a identificare lacune, incongruenze e aree di miglioramento nella documentazione FSMA. Una volta analizzati e discussi questi punti, il nostro team tecnico esperto, primo qualificato e riconosciuto come un pilastro sulla compliance della normativa Nord Americana e nello specifico per i regolamenti FSMA, interverrà per garantire che la documentazione sia completa e conforme alle normative USA. Questo può includere l'implementazione di nuovi documenti quali: Food Safety Plan, Food Defense Plan, Recall Plan, etc o la revisione di quelli già esistenti, assicurando sempre l'aderenza e la compliance ai regolamenti USA.

3. PRE-AUDIT FDA

Il nostro servizio di Pre Audit FDA FSMA è la chiave per assicurarsi che l’azienda sia valutata per le conformità alla normativa Americana di riferimento per i vostri prodotti in vista dell’Ispezione della U.S. FDA. Infatti il team tecnico di ESI, leader riconosciuto sulla normativa Nord Americana, con oltre 1000 Audit effettuati sulla normativa FSMA a livello nazionale ed internazionale, esaminerà la vostra catena di produzione alimentare, analizzando i processi che saranno oggetto di ispezione da parte degli ispettori FDA. Al termine, riceverete un rapporto dettagliato contenente raccomandazioni, misure correttive e una valutazione percentuale dell'adeguamento sia in campo che documentale.

4. SUPPORTO DURANTE L'ISPEZIONE FDA

Quando la FDA visita il tuo stabilimento, è un evento cruciale che può essere fonte di stress per tutti i ruoli coinvolti, in particolare per il PCQI e il titolare dell'azienda. In un contesto dove la conformità alle normative e la compliance sono fondamentali, è essenziale avere un partner di fiducia. Ecco perché puoi fare affidamento sul Team Tecnico di ESI. Ti supportiamo attivamente durante l'intera durata della visita: ti aiutiamo a gestire e rispondere in modo efficace alle richieste degli ispettori, garantendo non solo la serenità durante il processo, ma anche l'ottimale riuscita dell'ispezione.

AUDIT DA REMOTO

Siamo stati i primi a livello mondiale ad aver utilizzato la realtà aumentata (Smart Glasses sviluppati da Google e microsoft) per effettuare Audit da una postazione remota durante un’ispezione prevista dal FSIS – agenzia USDA (Food Safety and Inspection Service) – per gli impianti abilitati USA.

Grazie a questa tecnologia possiamo condurre Audit con sessioni in campo di 2h, limitando l’invasività temporale, azzerando i costi di trasferta dell’auditor e l’impatto ambientale degli spostamenti.

  • Audit con sessioni in campo di 2h, frazionati in multi-sessioni fino al completamento della check list;

  • riduzione importante dell’invasività temporale di un Audit;

  • azzeramento dei costi di trasferta dell’auditor;

  • azzeramento dell’impatto ambientale grazie all’assenza di spostamenti.

Richiedi Informazioni sui nostri servizi di Audit